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作者：李林
编辑：刘健
一项由津门药企隆顺榕制药厂发起，由世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会和中国中西医结合肿瘤专业委员会提供学术支持的真实世界研究（以下简称：真研），全面启动。首期【8+4】（即8个重点省份加4个参加省份）的“排兵布阵”已完成，全体“参战”人员的动员和培训结束，厉兵秣马、整装待发，行将进入实战：招募参研医院、参研科室、参研医生包括患者登记，探索支持真实世界证据（RWE）的真实世界数据（RWD）的高质量“生成”。
此次用真实世界研究评价的品种是【紫龙金片】。1975年为治疗周恩来总理的癌症，国内名师大家组方献方，后经国家批准立项，由隆顺榕制药与北京大学肿瘤医院合作开发为一个抗肿瘤中成药。该项研究先后被列为国家“七五”重大攻关项目、国家自然基金高新技术探索重点扶持项目、国家火炬计划项目，2001年获准上市，现为我国国家医保目录中唯一明确为针对肺癌的治疗用中成药。9 U# R; }2 j$ B( x6 J( ?
津门百年老字号隆顺榕制药厂的前身是始于公元1833年(清道光十三年)的“隆顺榕药庄”。上世纪50年代，周恩来总理亲自选派留法博士田绍麟（化药工程师）到隆顺榕工作，支持隆顺榕对传统中药进行现代化剂型研制，使其成为我国现代中药片剂、颗粒剂、酊剂、糖浆剂等“五个第一”的创造者。或许正是因为独具这种“传统+创新”的混合基因，促使几任企业领导均颇具前瞻理念和创新精神，2014年该企业开始探索“大样本、长周期”的上市后临床观察，是我国中医药领域当时“敢”将科研重金投入到真实世界研究“吃螃蟹”的第一家企业。更值得一提的是，紫龙金的真研尝试得到国家中药品种保护委员会的支持和指导，是我国采用真实世界证据进行中药品种延长保护审评进行的第一次“摸着石头过河”。
该项目的方案设计是由世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会会长、中国中医科学院临床评价中心主任何丽云率其团队完成的；项目的主要负责人（PI）由中国中西医结合学会肿瘤专业委员会会长、首都医科大学北京中医医院副院长王笑民担纲；专家组包括杨国旺、牛晓暐、陈军、吴万垠、王昌俊、郭勇、陈万青、张铁山、李晶、解英、杨学亮等一大批一线主任和医学信息专家。项目从2014年开始前期准备，先后进行了5700个病案的回顾性研究、全论文检索的文献分析等，在取得一些阶段性成果后，2018年正式形成方案，确定用五年的时间，收集一万个病例进行一项疗效评价的前瞻性研究，后经数据通道建立和数据获取、数据质控的前期试点总结，现将全面铺开。
“利益相关者”是美国真实世界研究中反复强调的一个概念。本项目在实施中首先将充分考虑参与各方主要的利益诉求：对企业而言，目的是发现和证明【紫龙金片】的临床价值；对学术组织而言，目的是探索中医药临床疗效评价的创新方法和关键技术；对于参研医生而言，目的是培养科研意识和多掌握一种临床科研工具；对于患者而言，目的是通过更多关注和关照促使疾病治疗和早日康复。为了平衡如上目的，该项目采取了一些必要的措施：
一、【真研医生】概念的提出：在广泛招募参研医院、科室、医生的过程中，为保证真实世界数据（RWD）的真实性、完整性和可用性，要求参研医生需为世界中联真研专委会的会员，且须经过至少三轮以上的培训，才有可能成为两个专委会“认定”的【真研医生】。
二、【真研监查员】和【真研协调员】概念的提出：为了保证真实世界数据（RWD）的质量和最大限度减少一线医生在繁重的日常医疗中所增加的数据采集工作量，我们将培育一支为【真研医生】服务的专业队伍。【真研监查员】和【真研协调员】均需经过培训和考核合格后才能“取证上岗”，并将导入“年审”机制，促进其知识更新和技能提升。
三、所有参研的主任（含副主任）医生都将进入本项目专家组。专家组承担两项任务：其一，各位专家可利用对专家组开放的全数据库（要有若干项脱敏），进行基于真实世界数据（RWD）到真实世界证据（RWE）的学术研究，形成学术成果（专门设立有奖励机制）。其二，参与对患者端线上的远程咨询和线下的接诊治疗等。
借助【紫龙金真研】，企业会同专委会拟推行一项【百院千医计划】，即在100所医院中培育1000名【真研医生】。这些经过真研培训并参加过真研实践的医生，不仅是本项目的“中流砥柱”，也将成为未来中医药真实世界研究的基础力量。两大专委会将在主攻【基于真实世界研究的上市后抗肿瘤中成药临床疗效评价】上形成合力，共商共建共享基础平台，共同培训【真研医生】【真研监查员】和【真研协调员】基础队伍。
中医药临床疗效评价的创新方法和关键技术是块“硬骨头”。可喜的是越来越多的专家学者、科技工作者开始认识并关注这个与国计民生息息相关，对中医药发展具有导向作用的科学问题和技术难题。已经走过漫漫5年长路、坐了5年冷板凳的【紫龙金真研】，将在曙光初现时，百折不挠地继续前行。实践出真知，我国中医药的真研的理论可以产生于庙堂学府，但实用的方法和技术一定来源于实战中。真实世界研究或许不会成为中医药临床疗效评价唯一的创新方法和技术，但一定是目前唯一值得探索的方法和技术。基于这一点，【紫龙金真研】至少可以为创新我国中医药临床疗效评价的方法和技术，提供一次“试错”吧？
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当真研不是停留在放“空对空”导弹，而是匍匐在地“从战争中学习战争”时，【聚合赋能，共筑平台】一定会造就一支真研铁军！
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【提示】世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会有一个关于真实世界研究（RWS）的线上【千人学术报告厅】，它是围绕中医药真实世界研究理论和案例研究的一个纯公益性的学术交流平台，诚挚欢迎您的加入！
