针对奥密克戎的疫苗获临床批件，新的疫苗呼之欲出！

曹东义 · 发表于 2022-4-28 17:05:41

本帖最后由曹东义于 2022-4-28 17:28 编辑

针对奥密克戎的疫苗获临床批件！何时能打？回应来了

中国生物技术网

2022-04-28 09:14北京中国科学院微生物研究所

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4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（下称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

奥株疫苗什么时候才能面世？面对奥密克戎轻症较多的情况，奥株疫苗接种是否还必要？奥株疫苗产能供应有保障么？未来公众是否要每年都需要接种新的疫苗才能防止新冠感染？

4月27日，国药集团中国生物召开了“奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件”媒体沟通会。针对记者提出的问题，中国生物首席科学家、副总裁张云涛和中国生物首席科学家、副总裁杨汇川进行了解答，回应热点。

前期接种的一代新冠疫苗仍然有效

日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗先后获得了香港和内地的临床批件。

张云涛表示，中国生物正在加速开展相关的临床研究工作，疫苗的临床方案还要跟各位专家和药监部门做讨论后确定。目前来看，临床研究还需要3至4个月左右的时间来完成。

“奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。”张云涛对记者强调，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，也不是按照四针来设计的，而是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展奥株疫苗的接种研究。

临床研究按计划分两条线路

这是否意味着没接种过新冠疫苗的人不可以打奥株疫苗？张云涛解释称，奥密克戎新冠灭活疫苗的临床研究目前计划按照两条路线来开展。一条路线是在前期已经接种了两针或三针灭活疫苗，间隔三个月或六个月，再分别注射针对奥密克戎变异株的疫苗，进行安全性和免疫原性的观察。另外，也会在空白人群同步开展研究，观察奥密克戎变异株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

张云涛介绍称，针对奥密克戎变异株，中国生物除了灭活疫苗之外，还有新一代重组疫苗、mRNA疫苗，都在向药监部门滚动提交资料，处在最后的冲刺阶段。

接种奥株疫苗可防止隐性感染

有观点认为，奥密克戎的轻症较多，疫苗接种的必要性是否受到影响？是否会存在疫苗犹豫的问题？对此，张云涛表示，奥密克戎病毒传播快、传播猛，近期我国发生的群体性感染近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。“接种奥株疫苗对防止轻症发病、防止隐性感染会明显提升疗效，所以接种是有必要的！”

公众是否每年都需要接种新的疫苗才能防止新冠感染？张云涛表示，是否需要研发新的新冠疫苗，取决于病毒变异的跨度大小。“所谓跨度大小，从疫苗的保护效果来说，主要是免疫原性的结果，也就是血清学的保护结果，这是最主要的判定标准。”

“这次原型病毒到奥密克戎变异株，是原型株新冠疫苗产生的抗体，对奥密克戎的中和活性大幅度的下降，跨度大，才需要研发新的疫苗。”张云涛表示，如果原型株新冠疫苗产生的中和抗体，对变异株仍然有很好的中和作用，跨度就比较小，从疫苗保护角度来看，那么就不需要研发新的疫苗。

对于备受外界关注的老年人、小孩能否接种奥株疫苗的问题，张云涛表示，目前临床研究上会首先对18岁以上人群开展，后续会对3岁至17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。在获得数据后，这部分人群也可以接种。

“奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项是完全一致的，没有其他特殊的事项。已相继开展了针对糖尿病、高血压，艾滋病等人群的相应临床研究，未来禁忌事项会逐渐减少。”张云涛说。

未来临床研究最关注中和抗体

相比已上市的新冠灭活疫苗，奥密克戎新冠灭活疫苗的研发难点在哪？张云涛称，奥株疫苗整体的研发路线与一代的灭活疫苗是一致的，工艺大体上是相同的，但因为用更换毒株的理念来研发，抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变，是临床研究面临的新问题。

记者了解到，在未来临床研究过程中，最需要关注的是，奥株疫苗是否能够产生对奥密克戎病毒株特异性的中和抗体。“这是有效性最核心的问题。”张云涛说。此外，奥株疫苗是否对原型病毒或德尔塔等变异株的免疫原性也有所提升，也需要在临床研究过程中持续观察。

上市获批后产能供应有保障

谈及奥密克戎新冠灭活疫苗的生产问题，杨汇川表示，自疫情以来，中国生物启动了新冠疫苗的研发及车间建设，已在全国建成了3个P3高等级生物安全实验室和6个P3高等级生物安全生产车间，年产能超过70亿剂。“新的奥密克戎新冠灭活疫苗的研发过程中，主要生产工艺、质量检测的方法基本上没有变化。中国生物原来建设的这些生产设施，包括配套的分包装都可以延续使用。”

同时，杨汇川称，国药集团中国也做了充分准备，包括奥株疫苗所用到的原材料和瓶子、包材等，“未来得到批准以后，将全力投入生产，产能和供应保障上是没有问题的。”

令外界感到欣喜的是，相比于原始第一代疫苗，此次奥株疫苗的研发速度有了大幅提升。

“随着我国突发传染病应急体系建设逐步成熟，依托疫苗研发科技创新平台，如果再遇到新的突发传染病，研发流程一定会缩短。”张云涛说。

来源：北京日报

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曹东义 · 发表于 2022-4-28 17:25:47

中医“大免疫”思想哺育免疫技术
关于预防疾病，免疫概念、免疫的思想，中医免疫的思想很宽泛，不等于细胞免疫、体液免疫。西医的免疫概念把它给狭隘化了，怎么叫狭隘了呢？它说这个免疫力，什么是人的免疫力呢？免疫力有抗体、有免疫细胞，这个说错了吗？它只是中医所说免疫力的一部分，而不能代表全部中医所说的。
免疫，就是免于得疫病，你吃得好、休息得好、心情好，都可以让人避免得疫病。所以中医强调的是不得疫病，有这样的能力，就叫免疫力，而不是说一定要局限于细胞上，局限到抗体上，所以，那个细胞和抗体，就是把中医发明的“免疫”这词，它给狭隘化了，没有中医说的那么多内容。
所以中医这个“免疫”，是如何才能提高抗病能力呢？有的时候是要靠吃、靠饮食来增强人的抗病能力，再有就是可以练功、导引、气功、推拿，都有利于扶正驱邪。所以免疫预防疾病，就是一个在内，要“五气护身”，强调自己正气的修养；另一个就是预防邪气的侵犯。
无非是抗邪气、提正气这么两条，所以扶正气呢是向内求，这是中医所擅长的。中医特别擅长于扶助正气。
你看有的人活得年纪很大，八九十岁、一百岁，他很少去医院，或者根本没去过医院，有的人说一辈子，没吃过一片药片，不能说这样的人不讲卫生、不懂科学，这是不对的。
不是经常去体检，才懂得卫生、才懂得科学，而应该是人体顺应天地阴阳的变化，就是按照中医养生的规律来养正气。身体自己就带着一个 “制药厂”，百药都能制造。然而有些个人得了高血压、高血糖，他去买药，就是身体里边不生产降压药、不生产降糖药，所以才需要到外边去买。如果体内都生产，何必去外边买啊！所以说这个“向内求”是《内经》的重要思想，也是防疫的大智慧。说每个人自己，要把内在的“卫生资源”，把它最大化、利用好，这就是中医的智慧，因此 “要向内求”。
中医的免疫思想哺育出来了人痘疫苗，有了“化毒为药”的思想，才能够有这样的技术。中医这个免疫技术就是人痘疫苗，它得来的过程是不容易的。
我觉得这是中医向世界奉献的，可操作的免疫技术，就是疫苗免疫技术，不是谁一拍脑袋就创造出来了。这个过程很复杂、也很有意义，我们需要进行梳理梳理一下、看一看。
所以西方跟东方是不一样的方法，西方强调的是隔离，这个“检疫”措施。西方和这个欧洲地中海沿岸的国家，他们善于海运、航海。航海有“检疫”措施，就是人靠岸以后，不能随便活动，在这个地方停几天，休息休息看看。如果有病了，就进行治疗，过了检疫期、隔离期以后，才能够自由活动。
所以，西方强调的是要阻断传播途径，是把病人与健康人分开，病人，比如说麻风病人，他出去要饭，得穿上“麻风服”；医生给看病，要穿上“鸟人服”，这强调的是“隔离”。咱们说西方的修道院，有时也是为了隔离一些病人，它曾经是隔离肺结核病人的场所。
所以这样做，像这样的措施，就是把健康的人，与有病的人之间划一条鸿沟，把他们隔离开，互相不接触，像这样的做法，就不可能发明疫苗。
疫苗是怎么发明的呢？疫苗有痘痂法、痘衣法，这个痘痂法就是把病人的痘疮痂，给它弄下来以后，研成末，有“干”苗法、有“湿”苗法。比方说把这个痘痂，这个天花病人结成的这个疮痂，或者它在起泡后，有了疱疮，起了一个泡，泡里有浆液，有浆汁的时候，叫“湿苗”；痂干巴了以后，叫“干苗”。还有熟苗法，就是把病人的痘疮汁，痘疮的痂，或者它的浆汁，给它弄下来以后，粘到棉花上，再弄到健康人鼻子里，让健康的人发一回烧，或者得一次轻症，或者不发烧，就有了抗病能力，这个过程就叫“种痘”，种人痘苗。
所以人痘疫苗，是这样发明的，就是这个人他本来没有病，把病人的一个痘疮痂，想法弄到健康人的身上，这个过程就是主动的“化毒为药”，把有毒的天花它的病毒，在很弱的时候，接种到一个健康的人身上。发明的这个技术是非常不容易的，也是经历了千百年的探索，才有了这么一个好的技术，这个里边的关键是中医有大智慧。
什么叫大智慧？就是“苗”、疫苗，“疫苗”这两个字，名字起得非常好。“疫”是传染病，“苗”呢是小苗、幼苗。说它长得即使是一个毒苗，比如扎脚的“蒺藜”，或者它就是一个毒物，鸦片的罂粟，这罂粟啊它是幼苗的时候，它不产生罂粟碱、不会造成上瘾的危害，这个扎脚的这个蒺藜，它在幼苗的时候也不扎手、也不扎脚，而且这个苗，最容易把它去掉，它不是“疫毒”。“瘟疫”的苗，也不是毒，它是苗，就是毒苗。这个毒苗它能够被你所用，就是“疫苗”，这东西非常重要，这是一种智慧。
中医能够分清这个界限，能够化毒为药、变废为宝，这是中医的大智慧。
古人从提出“疫”、“疫毒”、“疫室”、“疫苗”、“防疫”、“免疫”不同的概念，中医经历了几千年，有一系列的学术探索。
甲骨文里面就有“御疫”，用占卜来避免“疫”。防疫的措施也是很多，“燎于室”、带香囊洗浴、喝屠苏酒等等，有一系列的措施，有香囊、药包，所以这些预防措施逐渐发展到宋朝的时候，就发明了疫苗出来了。然后在清朝，就传到了俄罗斯、传到了日本、传到了土耳其。
6、中医向世界奉献了疫苗技术
英国驻土耳其的大使的夫人玛丽，她当时了解了疫苗是中国传来的这个技术。所以有一本书啊，叫《药物简史》，是德国的一个学者写的，书里的标题是《近代以来延续人类生命的伟大发现》，作为开篇第一章。
他说“当种牛痘来到欧洲时”，这是说错了，一开始到欧洲去的不是种牛痘，而是种人痘疫苗。他说，一位贵夫人、一位英国的乡村医生和一位法国的化学家为人类立了功，他们的辛勤努力，为世界卫生组织能够在1977年宣布，世界上已经没有天花，做出了贡献，世界卫生组织还希望，不久也能为其他几种古老的痼疾，致一篇相似的悼词。
在他的叙述里边，一句也没提到中医，但是疫苗技术是来源于中医的。
你看他提到玛丽夫人，提到了英国的琴纳，提到了法国巴斯德，但是他就不知道疫苗这个东西它从哪来的，天上掉下来的吗？
不是啊，是来源于中国，学习的中医，有引进的这么一个过程。
这个英国的发明牛痘的琴纳，与他之前的玛丽有关系。
玛丽也叫蒙塔古夫人，她在土耳其的时候，了解到种人痘的过程。怎么了解呢？从书里的记载可以看到这个过程。书的记载很详细，不展开说。种痘是逐渐逐渐地传到了英国这个事实，所以它原创于中医！
咱们先说这“疫苗”，就牵扯到“疫”的毒气和这个“苗”，有“疫苗”才能预防疫毒、化毒为药，这条思路在我们的“元典”里有。
我们几千年来的医学里边，是跟他们西方不一样的，这个西方的观念“毒”与“药”是势不两立的。西伯格拉底在他的《誓言》里，他是这样说的：不把任何有毒的东西，不把毒药给任何人，也绝不授意别人使用“毒”。他认为毒就是毒，药是药，这两个之间没有一个可以互相转化的关系，这个毒和药它们俩是势不两立的，不可能把毒和害变成药。
中医不这样，毒和药是不分的。因此，西方在公元846年的时候，入侵法国的诺曼人中间爆发了天花，天花的流行，诺曼人的首领“只好”下令将所有的病人和看护病人的人统统杀掉。这个事在中国是不会发生的。
有资料说1519年西班牙军队入侵墨西哥的时候，他们将天花这种病，把致命的病毒带到了美洲大陆，而他们美洲原住民并没有察觉，然后造成了流行，两三百万墨西哥印第安人死亡，所以这个事说明，关于这个天花，还是一个有毒的病。
它的流行，在世界上怎么流行啊？怎么来控制这个病？就应该介绍免疫的疫苗，说这个种痘了。人痘疫苗到欧洲的时候，是这个转折点。
有这样的介绍，法国的启蒙学家伏尔泰说过，他在《哲学通讯》里说，我听说一百年来（这就等于是清朝这个时期的），一百年来中国人一直就有这种习惯（种痘），这是被认为全世界最聪明的、最讲礼貌的一个民族，伟大的先例和榜样，就是种痘。
有一封信，谈到种痘的时候，称赞这个玛丽，所以玛丽夫人把种痘，从土耳其介绍到了英国。英国有一个这个医学家琴纳（也有时候翻译成“詹纳”），这个人呢出生在英国的一个牧师家里，他是一个村医，他小的时候，也接种过从中国传过去的人痘。
这个人痘疫苗,他在接种了多年以后，就是中国的种人痘技术,已经传到英国75年之后，他才改良成功，把它变成了牛痘.这个人痘疫苗,就逐渐逐渐就改良成了牛痘。
他是怎么改良的呢？这个故事大家可能知道，就是他听说挤牛奶的女工,她们不得天花病，据说牛也生痘,这种痘就等于是人畜共患病，牛患了天花以后,它有了抗体，它的这个抗原,产生的这个痘苗,要种到人的身上,可以有跟种人痘一样的效果。
所以,琴纳他小的时候,种过人痘疫苗，后来才改良成了牛痘疫苗，这是一个引进、再创新的过程。所以到了后来，这个牛痘，琴纳所改良的牛痘疫苗，又向世界各地传播。传播到法国的巴斯德那里，又推广到鸡霍乱、牛炭疽杆菌、狂犬病等领域。
所以整个的这个接种疫苗、种痘的这个免疫思想，实际上还是原创于中医，继承了中医的思想！
这种原理，就是通过种痘，来激发内在的正气，提高了抗病的能力，还是一个内外相关、邪正斗争，通过这个邪正斗争的过程，是提高人体抗病能力的这种措施。
因此说，我们觉得这个原始创新是中医，是中国的种痘！中国的种痘传到了俄罗斯、日本、土耳其，又从土耳其传到英国，从英国改良以后，引进再创新，传到了法国，从法国又传向了世界，对很多病都进行了这样的研发。
我觉得中医的原始创新，这个不应该被埋没，所以这个疫苗的发明，它不仅仅属于技术，而且还承载着思想。
在西方强调隔离，把病人和健康人隔开的这个思想指导下，它不能发明疫苗。只有中国人、中医具有这样的智慧。就是化毒为药，它强调了扶正驱邪，以人为本的主体性原则。