- f) {( T. h! \+ E' `同写意第69期活动+ u- l- O P$ _* I; Z9 e# R, {& [
中药经典名方制剂产业发展之路
2018.01.20-21
北京·西国贸大酒店
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. q' [ G4 M$ S1 M- `近两年,获得批准上市的中药新品种寥寥无几,中药创新遭遇瓶颈期。与此同时,简化经典名方注册审批的政策频频出现中办、国办的文件中,经典名方目录也呼之欲出。得到多方政策支持的经典名方制剂开发无疑成为中药产业的一风口。
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风口下,开足马力抢占注册先机者有之,观望等待不置可否者有之,选择放弃者亦有之。因为,对经典名方制剂的注册审评与产业化开发,对于监管机构和企业来说,都是全新的探索:其相应的产业培育政策不明晰;对其临床价值与安全性认知尚不统一;其与中药饮片、配方颗粒、中成药市场的瓜分有待演化。
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因此,同写意首次联合中国中药协会药物研究评价技术中心,邀请经典名方领域政策法规、中医药经方研究、技术开发和产业专家,其中包括FDA植物药审评专家和日本最大的汉方药企业的管理者,以报告、辩论、圆桌会议等多种方式深入研讨经典名方的临床价值、市场趋势、注册路径,为企业的经典方制剂产业发展提供方向性建议和技术路径,同时为促进中国中医药产业发展贡献力量。
- [% ~8 r" m* x* o: H( W) N* W这是同写意第一次在古风古韵中演绎一出经典也流行的中医药经典名方专题。欢迎您的到来。
# F3 I& G+ i1 i0 `0 m- [1 |& C$ S主办
同写意新药英才俱乐部
中国中药协会药物研究评价技术中心
承办
同写意(北京)科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
支持
北京盈科瑞创新医药股份有限公司
更多支持机构征集中
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会议日程
2018年1月20日
0 @& |( E& [& {* l$ l为什么要开发中药经典名方制剂
策划:田书彦(以岭药业研究院院长)
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09:00-09:05
开幕致辞
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09:05-09:40
中医药经典名方遴选原则
周杰 国家中医药管理局科技司副司长(邀请中)
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09:40-10:20
中医原创优势与中药经典名方传承
* L: ^* ^) g+ w/ c2 \$ e●青蒿素与经典名方
●张仲景善于继承创新
●《汤液经》用脏腑六合辨证
●经典名方示范回归原创优势
2 ^! j% \1 S; L9 j3 ]3 @/ V! s曹东义 河北省中医科学院副院长
主任中医师,兼任中华传统中医学会会长、世界中医药联合会亚健康专业委员会副会长、中医学会常务理事等职务。国医大师邓铁涛和朱良春先生之徒。主持国家多项课题,发表论文180多篇,出版《中医外感热病学史》、《中医群英战SARS》等著作18部。善于治疗呼吸道疾病、风湿病,以及调理亚健康。
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10:20-10:40 茶歇
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10:40-11:20
中药经典名方的临床价值与成药开发的思考
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●经方成药化的利好点
●经方成药化的可行性
●经方成药面临的困难与急需解决的问题
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黄 煌 南京中医药大学国际经方学院院长、教授
多年从事中医学术流派的教学与研究工作,尤其是经方的方证与药证。现致力于经方的普及推广工作,主持全球最大的公益性经方学术网站“经方医学论坛”。其学术观点鲜明且有新意,结合临床紧密,实用性强,许多著作多次重印,是受到国内外广泛关注的著名中医学者。
4 x: e" ?3 B- V; G2 p$ y$ H11:20-12:00
中药复方制剂的欧美注册对经典名方研究的启示
" r4 q# n2 H' Z* x●更多经典名方上市后保证中药材质量的重要性
●重视中药在世界范围内的安全使用
●中药成为美国上市的植物新药-“新分子实体“药物的机遇和挑战
●美国复方中药植物药临床研究热点
) A) K+ v' P) H6 _- H- w/ x3 S窦金辉 前FDA资深审评专家、石家庄以岭药业研究院副院长
窦博士曾任FDA药理毒理审评员、植物药审评负责人等。十五年间,曾为数百个植物药的IND和临床试验的顺利开展提供了安全质量及传统草药使用的支持依据。对VEREGEN (中国茶多酚)和FULYZAQ(MYTESI/Crofelemer)两个植物处方新药的批准上市起到了积极推动作用。窦博士也因在政策法规制订及新药评审中的出色贡献,受到美国卫生部HHS、FDA、和CDER的通令嘉奖。
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12:00-13:30 午餐
# n) H" I+ a- T5 d0 |2 g& u- D% {13:30-14:10
日本汉方药发展对中药经典名方开发的启示
- A" w% Z( k: Q0 t4 w3 B; K6 M姚新生院士 中国工程院院士、暨南大学药学院教授
H2 t+ `, I2 J14:10-14:50
日本汉方药高品质原料质量控制体系的建立
- j7 A: X/ ^% U+ q3 i●日本津村株式会社何以占据汉方药78.5%的市场份额
●确保安全和品质的津村GACP体系
●中药材产地业务管理
●中药材及饮片的生产管理
●中药材及饮片的品质保证
●中药材及饮片的保管运输
/ V! o1 B. `. p# S# T; Y- \刘玉德 深圳津村药业董事长
副主任中药师、广东省医药行业协会专家委员会技术组专家,曾荣获“改革开放三十年广东省医药行业突出贡献企业家”“广东省医药行业优秀企业家”称号。从事过中药基原和资源调查、中药材规范化种植、中药饮片生产、中药研究等专业技术和企业经营管理工作。
14:50-15:25 中药配方颗粒与中药经典名方未来市场前景分析
张自然 世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长
D6 @' X+ K! e15:25-15:45 茶歇
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15:45-16:15
经典名方开发的立项筛选与分析
●经典名方大数据分析
●确定重点关注方向
●如何进行目标方剂的有效筛选
●对筛选出的经典名方如何分析和定位
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李天泉 药智网联合创始人兼研发中心总经理
多年新药研发项目负责人,曾成功开发出数十个新产品。 近年醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了中国领先的专业医药大数据服务平台药智网,擅长通过对专业数据的挖掘来解读医药热点信息、深入分析医药行业发展现状与趋势。
( F3 q% y$ c3 u4 F9 F2 n! k: b) W16:15-16:40
辩论:中药经典名方制剂产业发展的前景
正方:巨大的朝阳产业
反方:毫无前景的形象工程
辩手征集中(欢迎自荐或推荐)
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16:40-17:40
讨论:经典名方产业发展若干技术政策问题
●从药材、饮片到汤剂和成药间的质量传递
●原方原法原量原用的可追溯性与可操作性
●经典方的遴选应该基于的临床考虑
●配方颗粒产业与经典名方的情感纠葛
●限制申报厂家数量对产业发展的利弊分析
●经典方制剂的差异化开发与知识产权保护
●是否应给予经典名方制剂OTC地位与MAH资格
●目录外经典方的开发机会
●培育经典名方产业的政策环境与政策建议
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主 持:
张自然 世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长
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讨论嘉宾:
李 磊 中国中药协会药物研究评价技术中心副主任
张世臣 原药品监督管理局注册司司长
曹津燕 北京瑞恒信达知识产权代理事务所,执行合伙人
曹东义 河北省中医科学院副院长
姚新生 中国工程院院士,暨南大学药学院教授
田书彦 以岭药业研究院院长
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17:40-18:00
化学仿制药一致性评价VS中药经典名方开发
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陈亭亭 丽珠医药研究院副院长
程增江 同写意论坛发起人 科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
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1 {, w/ U* d& Z% Q5 G6 j2018年1月20日
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: i8 j& U. q- g9 q% h/ \6 K: J中药经典名方制剂的技术开发路径* n7 F0 O7 [! Q
策划:迟玉明(北京同仁堂集团研究院副院长)
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09:00-09:40
中药经典名方开发的注册法规解读
; J ? U, i# X王海南 CFDA药品化妆品注册司中药处处长
1 x( }8 X$ }" _0 W5 f09:40-10:20
经典名方标准颗粒的研究成果报告与分析
●经典名方标准颗粒的研究过程介绍
●经典名方研究过程中关键技术问题交流
, O( [; H$ A+ f8 u+ _+ _; F. a高松 仲景宛西制药股份有限公司副总经理
高级工程师,长期从事中药新药开发及产业化工作。“十二五”重大新药创制专项经典名方标准颗粒的研究责任单位技术负责人。
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10:20-10:40 茶歇
! W1 y( w; v. a! }2 f9 }10:40-11:20
中药经典名方开发的关键技术点
●对《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》的解读
●经方选择、药材饮片炮制、标准煎液制备、生产工艺及质量标准研究等关键环节的技术要求
8 Y) |, y6 r) o w& Q迟玉明 北京同仁堂集团研究院副院长
主任药师,1997年在日本获得药学博士学位。现兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任,主要从事中药新药研发、中药共性关键技术研究和科研管理工作。
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11:20-12:00
中药经典名方开发的药材资源评估
●资源评估的概念和目的与原则
●中药资源评估内容
●中药资源评估决策和动态调整
●资源评估报告格式要求
# d6 H3 x% M) {2 d: P% u郭兰萍 中国中医科学院中药资源中心副主任
中国林业科学研究院博士后、奥地利Innsbruck大学访问学者、全国首届创新争先奖获得者、享受国务院政府特殊津贴。兼任国家中医药管理局中药资源调查及区划重点研究室主任、国家中医药管理局药用植物重点学科带头人等职务。主要从事中药资源生态学研究。
3 D8 t( d+ p' ~12:00-13:30 午餐
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13:30-14:10
中药经典方药材、饮片及其炮制
●中药材及饮片的质量现状
●中药材及饮片质量控制要点
●经典名方对原料的质量要求
6 }9 @6 M& j+ o W& ^' _魏 锋 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任
北京中医药大学中药学博士、美国国家天然产物研究中心博士后。曾担任第十一届国家药典委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会副主任委员兼秘书长、国家食品药品监督管理局保健食品、化妆品审评专家,以及国家自然科学基金委员会项目审评专家等。《中国药典》2005、2010版英文版编委。主要研究方向为中药质量控制技术和评价方法、中药质量标准制定研究、中药鉴定新技术新方法等。承担多个国家药品标准起草、修订、复核等项目。
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经典名方开发的标准煎液研究
●标准煎液物质传递相关研究情况及工艺研究
●标准煎液质量标准研究(薄层图谱、含量测定、指纹/特征图谱)
●标准煎液与复方制剂研究过程相关性介绍
/ B* I, {2 k8 m李艳英 北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总经理
执业药师,曾任职于河北万岁药业、康龙化成等公司,目前负责中药板块研发工作。从事新药研发和生产十五年,先后承担多个中药新药、技术转让、配方颗粒研发、经典名方研发及保健食品的研发工作,并获得多个临床批件。
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14:50-15:30
经典名方制剂质量一致性评价策略与技术的思考
●经典名方制剂研发的核心要求
●名方质量的主要影响因素
●质量评价的主要指标和技术现状
●名方制剂研发面临的主要质量问题
●建议策略和技术方法
1 J9 L6 P0 A2 h; E: m4 e郭洪祝 北京市药检所副所长
医学博士、主任药师、北京市药品检验所副所长、第十届和十一届国家药典委员会委员。主要从事中药及天然药物的化学成分分析与质量评价,先后主持完成甘草、巴戟天等中药材和六味地黄丸系列大品种的标准提高研究,并收入中国药典。获得北京市科学技术奖二等奖、三等奖以及教育部自然科学一等奖。
: H+ J) F8 n) s, h. L3 i9 ^: U4 N15:30-16:10
中药经典名方开发的安全性评价研究
●经典方研发和审批的法律依据
●基于经典方的中药新药研发是中药创新药研发一个重要途径
●12.5以及最近13.5重大新药创制招标中有关经典方的研究课题资助情况
●经典方的临床前安全性评价的要点以及注意事项
●结合其功能主治如何设计其安全性评价的研究内容
( b& Z! r3 t, m叶祖光 中国中医科学院中药研究所首席科学家、GLP实验室主任
中国中医科学院中药所中药安全性评价中心主任、首席研究员、博士导师、国务院特殊津贴专家、973中药项目有毒中药课题的首席科学家。曾参与抗疟药青蒿素的研发工作,获得国家发明二等奖。目前主要从事中药安全性评价研究以及呼吸系统疾病的药理学研究工作。此外,还从事有关中药新药和保健品的研发工作,申请新药专利6项,研发并获得保健品批文若干。
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16:10-16:40
问答与讨论:中药经典名方开发的关键技术点
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推广展示
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
! b6 S% V2 q7 ]; j& }- S% t 注册报名
% _/ P6 f$ v; X% G2 g7 y# E本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接:http://tongxieyi69.bagevent.com
会场席位有限,请预参加者尽速报名!
注册系统开放时间:2017年12月1日-2018年1月19日
报名系统:价格递增阶梯式注册
普通嘉宾:2600元/位起
同写意2017年度会员:1200元/位起
会员可享有会场专属席位。
会籍申请可咨询同写意秘书处
8 O" K1 d% b2 g k& N. z 住宿及交通
; o& E+ o ?6 _会议地点:北京西国贸大酒店
详细地址:北京丰台区丰管路16号8号楼 ,丰益桥西。
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酒店预订
北京西国贸大酒店(会议酒店)
地 址:北京市丰台区丰台路丰管路16号院8号楼
房 型:行政大床/双床房550元天
联系人:张经理 13810624283
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北京华泰翔大酒店
地 址:丰台区丰管路16号院12号楼(西国贸大厦旁),距会场137米
携程价格:248元起
$ b; X1 {: \' h 会议咨询
6 h* o' E: Z4 @9 p) q联 系 人:张俊俏 17611533687
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活动支持:李 珍 13811549337