古典也流行|中药经典名方制剂产业发展之路

古典也流行|中药经典名方制剂产业发展之路2017-12-05 同写意

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同写意论坛第69期活动

中药经典名方制剂产业发展之路

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/ g1 ?- H2 ~+ b" m" _/ b; V: K

2018.1.20-21

北京 · 西国贸大酒店

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邀请辞

近两年，获得批准上市的中药新品种寥寥无几，中药创新遭遇瓶颈期。与此同时，简化经典名方注册审批的政策频频出现中办、国办的文件中，经典名方目录也呼之欲出。得到多方政策支持的经典名方制剂开发无疑成为中药产业的一风口。

风口下，开足马力抢占注册先机者有之，观望等待不置可否者有之，选择放弃者亦有之。因为，对经典名方制剂的注册审评与产业化开发，对于监管机构和企业来说，都是全新的探索：其相应的产业培育政策不明晰；对其临床价值与安全性认知尚不统一；其与中药饮片、配方颗粒、中成药市场的瓜分有待演化。

因此，同写意首次联合中国中药协会药物研究评价技术中心，邀请经典名方领域政策法规、中医药经方研究、技术开发和产业专家，其中包括FDA植物药审评专家和日本最大的汉方药企业的管理者，以报告、辩论、圆桌会议等多种方式深入研讨经典名方的临床价值、市场趋势、注册路径，为企业的经典方制剂产业发展提供方向性建议和技术路径，同时为促进中国中医药产业发展贡献力量。

书法、古筝、汉服、茶道，这是同写意第一次在古风古韵中演绎一出经典也流行的中医药经典名方专题，欢迎您的到来。

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

主办

同写意新药英才俱乐部

中国中药协会药物研究评价技术中心

承办

同写意(北京)科技发展有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司

支持

北京盈科瑞创新医药股份有限公司

更多支持机构征集中

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1月20日

为什么要开发经典名方制剂

策划：以岭药业研究院院长田书彦

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09:00-09:25

经典名方与中医药的传承与发展

陈可冀

中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员

我国著名中西医结合内科、心脑血管科专家。长期从事中医、中西医结合心血管病及老年医学的研究，在活血化瘀及芳香温通方药治疗冠心病的理论及疗效研究方面，在补益脾肾方药延缓衰老理论及临床研究方面，在清代宫廷医疗经验的继承研究方面，均取得丰硕成果；在著名老中医学术经验继承整理方面，在中医、中西医结合人才培养方面，在促进中西医结合学术交流方面，成就尤为突出。

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09:25-10:00

中药经典名方遴选原则

国家中医药管理局科技司领导

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10:00 -10:35

中医原创优势与经典名方传承

• 青蒿素与经典名方
• 张仲景善于继承创新
• 《汤液经》用脏腑六合辨证
• 经典名方示范回归原创优势
  
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曹东义  

河北省中医药科学院副院长

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主任中医师，兼任中华传统中医学会会长、世界中医药联合会亚健康专业委员会副会长、中医学会常务理事等职务。国医大师邓铁涛和朱良春先生之徒。主持国家多项课题，发表论文180多篇，出版《中医外感热病学史》、《中医群英战SARS》等著作18部。善于治疗呼吸道疾病、风湿病，以及调理亚健康。

10:35-10:50 茶歇

10:50-11:25

经典名方的临床价值与成药开发的思考

• 经方成药化的利好点
• 经方成药化的可行性
• 经方成药面临的困难与急需解决的问题
  
  

黄煌

南京中医药大学国际经方学院院长、教授

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多年从事中医学术流派的教学与研究工作，尤其是经方的方证与药证。现致力于经方的普及推广工作，主持全球最大的公益性经方学术网站“经方医学论坛”。其学术观点鲜明且有新意，结合临床紧密，实用性强，许多著作多次重印，是受到国内外广泛关注的著名中医学者。

11:25-12:00

中药复方制剂的欧美注册对经典名方研究的启示

• 更多经典名方上市后保证中药材质量的重要性
• 重视中药在世界范围内的安全使用
• 中药成为美国上市的植物新药-“新分子实体“药物的机遇和挑战
• 美国复方中药植物药临床研究热点
  
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窦金辉

前FDA资深审评专家、石家庄以岭药业研究院副院长

窦博士曾任FDA药理毒理审评员、植物药审评负责人等。十五年间，曾为数百个植物药的IND和临床试验的顺利开展提供了安全质量及传统草药使用的支持依据。对VEREGEN (中国茶多酚)和FULYZAQ（MYTESI/Crofelemer）两个植物处方新药的批准上市起到了积极推动作用。窦博士也因在政策法规制订及新药评审中的出色贡献，受到美国卫生部HHS、FDA、和CDER的通令嘉奖。

12:00-13:30  午餐

13:30-14:10

日本汉方药发展对经典名方开发的启示

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姚新生

中国工程院院士、暨南大学药学院教授

1983年于日本东京大学获得药学博士学位。长期致力于中药与天然药物活性成分及其应用开发研究。曾担任国务院学位委员会药学学科评审组召集人、全国博士后管委会医学专家组成员、国家自然科学基金委中医中药学科组长等社会职务。

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14:10-14:45

日本汉方药高品质原料质量控制体系的建立

• 日本津村株式会社何以占据汉方药78.5%的市场份额
• 确保安全和品质的津村GACP体系
• 中药材产地业务管理
• 中药材及饮片的生产管理
• 中药材及饮片的品质保证
• 中药材及饮片的保管运输
  
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刘玉德  

深圳津村药业董事长

* r' \2 N' ~! G

副主任中药师、广东省医药行业协会专家委员会技术组专家，曾荣获“改革开放三十年广东省医药行业突出贡献企业家”“广东省医药行业优秀企业家”称号。从事过中药基原和资源调查、中药材规范化种植、中药饮片生产、中药研究等专业技术和企业经营管理工作。

14:45-15:20

中药配方颗粒与经典名方未来市场前景分析

张自然

世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长

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15:20-15:40 茶歇

15:40-16:10

经典名方开发的立项筛选与分析

• 经典名方大数据分析
• 确定重点关注方向
• 如何进行目标方剂的有效筛选
• 对筛选出的经典名方如何分析和定位
  
  

李天泉  

药智网联合创始人兼研发中心总经理

* X( ^# o( V' l# X1 C

多年新药研发项目负责人，曾成功开发出数十个新产品。 近年醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了中国领先的专业医药大数据服务平台药智网，擅长通过对专业数据的挖掘来解读医药热点信息、深入分析医药行业发展现状与趋势。

16:10-16:35

辩论：经典名方制剂产业发展的前景

正方：巨大的朝阳产业

辩手：秦文杰北京振东光明药物研究院副院长

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反方：毫无前景的形象工程

辩手征集中（欢迎自荐或推荐）

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16:35-17:40

讨论：经典名方产业发展若干技术政策问题

• 从药材、饮片到汤剂和成药间的质量传递
• 原方原法原量原用的可追溯性与可操作性
• 经典方的遴选应该基于的临床考虑
• 配方颗粒产业与经典名方的情感纠葛
• 限制申报厂家数量对产业发展的利弊分析
• 经典方制剂的差异化开发与知识产权保护
• 是否应给予经典名方制剂OTC地位与MAH资格
• 目录外经典方的开发机会
• 培育经典名方产业的政策环境与政策建议
  
  

  F% r6 s% Z; B3 p- r! x0 b1 A; ~

主持人

张自然

世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长

讨论嘉宾

孙晓波

中国医学科学院药用植物研究所所长

张世臣

原药品监督管理局注册司司长

李磊

中国中药协会药物研究评价技术中心副主任

田书彦

以岭药业研究院院长

杨洪军

中国中医科学院中药研究所研究员

王波

北京秦脉医药科技发展有限公司总裁

曹津燕

北京瑞恒信达知识产权代理事务所，执行合伙人

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17:40-18:00

化学仿制药一致性评价VS中药经典名方开发

陈亭亭 丽珠医药研究院副院长（化药）

程增江 同写意论坛发起人（中药）

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1月21日

经典名方制剂的技术开发路径

策划：北京同仁堂集团研究院副院长迟玉明

09:00-09:40

经典名方开发的注册法规解读

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王海南  

CFDA药品化妆品注册司中药处处长

09:40-10:20

经典名方标准颗粒的研究成果报告与分析

• 经典名方标准颗粒的研究过程介绍
• 经典名方研究过程中关键技术问题交流
  
  

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高松

仲景宛西制药股份有限公司副总经理

高级工程师，长期从事中药新药开发及产业化工作。“十二五”重大新药创制专项经典名方标准颗粒的研究责任单位技术负责人。

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10:20-10:40 茶歇

10:40-11:20

经典名方开发的关键技术点

• 经典名方复方制剂注册申报的法规技术解读
• 经方选择、药材饮片炮制、标准煎液制备、生产工艺及质量标准研究等关键环节的技术要求
  
  

迟玉明

北京同仁堂集团研究院副院长

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主任药师，1997年在日本获得药学博士学位。现兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任，主要从事中药新药研发、中药共性关键技术研究和科研管理工作。

11:20-12:00

经典名方开发的药材资源评估

• 资源评估的概念和目的与原则
• 中药资源评估内容
• 中药资源评估决策和动态调整
• 资源评估报告格式要求
  
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郭兰萍  

中国中医科学院中药资源中心副主任

中国林业科学研究院博士后、奥地利Innsbruck大学访问学者、全国首届创新争先奖获得者、享受国务院政府特殊津贴。兼任国家中医药管理局中药资源调查及区划重点研究室主任、国家中医药管理局药用植物重点学科带头人等职务。主要从事中药资源生态学研究。

12:00-13:30 午餐

13:30-14:10

经典方药材、饮片及其炮制

• 中药材及饮片的质量现状
• 中药材及饮片质量控制要点
• 经典名方对原料的质量要求
  
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魏锋

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任

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北京中医药大学中药学博士。第十一届国家药典委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会副主任委员兼秘书长。主要研究方向为中药质量控制技术和评价方法、中药质量标准研究、中药鉴定新技术新方法等。

14:10-14:50

经典名方开发的标准煎液研究

• 标准煎液物质传递相关研究情况及工艺研究
• 标准煎液质量标准研究（薄层图谱、含量测定、指纹/特征图谱）
• 标准煎液与复方制剂研究过程相关性介绍
  
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李艳英

北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总经理

执业药师，曾任职于河北万岁药业、康龙化成等公司，目前负责中药板块研发工作。从事新药研发和生产十五年，先后承担多个中药新药、技术转让、配方颗粒研发、经典名方研发及保健食品的研发工作，并获得多个临床批件。

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14:50-15:30

经典名方制剂质量一致性评价策略与技术的思考

• 经典名方制剂研发的核心要求
• 名方质量的主要影响因素
• 质量评价的主要指标和技术现状
• 名方制剂研发面临的主要质量问题
• 建议策略和技术方法
  
  

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郭洪祝

北京市药检所副所长

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医学博士、主任药师、北京市药品检验所副所长、第十届和十一届国家药典委员会委员。主要从事中药及天然药物的化学成分分析与质量评价，先后主持完成甘草、巴戟天等中药材和六味地黄丸系列大品种的标准提高研究，并收入中国药典。获得北京市科学技术奖二等奖、三等奖以及教育部自然科学一等奖。

15:30-16:10

经典名方开发的安全性评价研究

• 基于经典方的中药新药研发是中药创新药研发一个重要途径
• 12.5以及最近13.5重大新药创制招标中有关经典方的研究课题资助情况
• 经典方的临床前安全性评价的要点以及注意事项
• 结合其功能主治如何设计其安全性评价的研究内容
  
  

叶祖光

中国中医科学院中药研究所首席科学家、GLP实验室主任

中国中医科学院中药所中药安全性评价中心主任、首席研究员、博士导师、国务院特殊津贴专家、973中药项目有毒中药课题的首席科学家。曾参与抗疟药青蒿素的研发工作，获得国家发明二等奖。目前主要从事中药安全性评价研究以及呼吸系统疾病的药理学研究工作。此外，还从事有关中药新药和保健品的研发工作，申请新药专利6项，研发并获得保健品批文若干。

16:10-16:40

问答与讨论：经典名方开发的关键技术点

注册报名

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接：http://tongxieyi69.bagevent.com

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

注册系统开放时间：2017年12月1日-2018年1月19日

报名系统价格递增阶梯式注册

普通嘉宾：2600元/位起

同写意2017年度会员：1200元/位起

会员可享有会场专属席位。

会籍申请可咨询同写意秘书处

会议咨询

秘书处：010-83634290/010-83634390
邮箱：txy@tongxieyi.com

联系人：张俊俏 17611533687

                    赵雅娴 17310023606

活动支持：李珍 13811549337

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媒体支持

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独家】我国需要的不是中药现代化，而是现代化的中药管理

原创 2017-11-01 李天泉 药智网

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, u. j+ K- t9 c! p- Y& {# Q
9 z6 |/ ]# `. ^9 t/ t# X; o国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）毕井泉局长8月29日在第十一届药典委员会成立大会上讲到“要研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别，要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。”这个讲话表明官方对于我国中药监管、发展模式希望有新的思考和认识。

+ O4 A1 t2 ~, E; V7 l$ L中药现代化有多种定义，由甘师俊等人主编，近百名专家编写的“中药现代化发展战略”一书中提出：中药现代化是要在继承和发扬中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品，提高中药在国际市场的竞争能力。

我国四个现化早已完成，但中药现代化二十多年来一路风风雨雨、磕磕绊绊，至今尚无希望。西医界不满意，认为中药和现代药物的差距太大，缺乏可靠的循证医学证据，标准化程度低；中医界也不满意，认为中药现代化背离了中医理论，有些专家甚至讲“等中药现代化了，中医也就亡了”。
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复方丹参滴丸的美国药监局（以下简称FDA）上市申请之路就是我国中药现化战略的一个缩影，足足进行了20年仍然前途未卜，但是，即便复方丹参滴丸通过FDA批准在美国上市，中药现代化就成功了吗，或者就代表中药现化之路是正确的吗?非也！
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+ `" Q- }2 t3 @8 [) E复方丹参滴丸在FDA在美国即便成功，也不过是植物药的成功而已，是一种现代的组合天然药物；就好似青蒿素的成功并非是传统中药的成功，一旦成为一个单体，有明确的化学结构，化学药就自然将其纳入怀中。

; N* [  {( g2 Y& G- \; f6 e( \更何况国内还有几千个中药品种，数万个药品批文，如何现代化?本来西药和中药就不是一条道上的产物，西药其实是指现代药物（不是西方国家的药物），而中药是指中国传统药物（中医理论指导下的药物）。现在所走的中药现化之路，其实是将中药完全按现代（天然）药物来管理，将一个大尺码的鞋子给三寸金莲穿上走路，能不摔倒吗?
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% S$ n, f4 H/ ^% }, O, Z0 ~笔者认为有必要从顶层设计来重新思考中药与西药、传统药与现代药物、中药与民族药的关系和管理方式。本来中医药不分家，但中药的现化代管理，已不仅是学术问题，还涉及政治、经济、文化问题，如果再论述中医，情况更复杂，因此本文尽量不涉及中医，专论中药的管理与发展。

在笔者看来，我国需要的不是中药现代化，而是现代化的中药管理，中药现代化在前面已做了阐述，那什么是现代化的中药管理呢，概而言之：科学定义分类、药品监管从宽、医保支付从严。通过下表可清楚看出中药现代化模式与现代化的中药管理模式的区别。
                     
表1.中药现代化模式与现代化的中药管理模式的区别
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7 ?5 K8 N5 ]( y3 f% ?/ d, B现代化的中药管理是基于对中药的客观理解，认识到传统中药的特性，不再强行以现代药物的标准来要求中药。具体从三方面着手管理：
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& U3 T" K3 z0 U9 L0 H$ R一、 科学定义分类
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( e; v$ y( s3 K3 y! o- _将现有的中成药（含民族药）分为天然药物与传统药物，对于天然药物采用现代药物的管理方式，对于传统药物采用监管从宽、支付从严的策略。

传统药物的定义：传统的医学理论指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、依据传统的循证方法的药品。
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天然药物的定义：在现代医药理论指导，并经过系统研究和临床试验验证的动物药、植物药和矿物药等。

通过即将开展的中药经典名方复方制剂简化注册审批、中药注射液再评价,下一步将开展的中药再评价等手段和方式可以逐步将现有和新上市的中药分别归入天然药物与传统药物类别。

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& U+ Z2 u( h) C1 c- l8 b二、 传统药监管从宽
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# ~- d3 X. B! D5 m尊重传统，不再以现代药物的标准来要求中药，给传统中药的研发、上市、生产一个宽松的发展环境。
+ z: i( \$ n' Y& ~
以CFDA对中药生产工艺监管为例，法规要求严格按GMP生产，必须和原申报工艺完全一致，不得轻易变更工艺，这其实是现代药物的管理理念，因为只有与当初这个药物（开展临床试验的样品）工艺一致，才能保证疗效的一致。对于经过系统临床试验的药物是可行的，但针对我国中药就有点可笑，犹如刻舟求剑，为啥? 因为此中药最初申报之时就没有进行系统临床试验研究，就是一些老中医、老药师根据经验，根据当时的设备、当时的条件、当时的认识得出来的工艺，您说面对这样的工艺来源，有必要严格要求其一成不变吗?

: M/ K, C/ X  ~& V% Q监管从宽主要是从市场准入角度讲，但对于现在含糊其词的中药说明书等则需要加强监管，如中药说明书中的:“毒副作用”、“不良反应”等项目通通一个“尚不明确”了之，老百姓却受误导以为没有毒副作用、不良反应，对于没有进行系统研究的药物，一是应该根据文献及不良反应监测数据如实写上，二是用“可能存在部分不良反应，但尚未开展系统研究”替代“尚不明确”，对于含有毒性药材的，要注明该毒性药材的毒副作用、不良反应。
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: A$ I/ z  l9 `. B$ I三、 传统药医保支付从严

对于传统药物必须配套严格支付体系，否则将导致传统药物泛滥，大量“神药”浪费医疗资源、降低我国医疗卫生支出的总体效率和科学性。严格的传统药物支付体系是指国家医保支付方面严格控制，传统药物不纳入或少纳入医保目录，但不限制老百姓自费支付购买中药，使用情况取决于市场。社保机构作为支付方，不选择未经系统临床验证试验的产品是理所当然。如果确有符合现代药物的中药，经过系统的临床前和临床研究，就归入现代天然药物管理，可以进入医保目录支付。
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' j! m/ e! Y9 v7 I- r, F+ R最后谈谈实施路径与可能性：
4 X) O, q3 x2 a, j2 J# z本文却非纸上谈兵，我国宪法中规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”的表述是准确、科学的，讲的是现代医药与传统医药，而非西医药与中医药。

! b$ j2 X  u. h6 f6 r# [5 s2008年的《中药注册管理补充规定》规定“来源于古代经典名方的中药复方制剂可以不经临床试验直接上市”，但由于没有理清传统药与现代药的关系，受到大多数专家的阻止与抨击，历经近10年磨难之后 ，《古代经典名方目录》即将出炉，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》CFDA已在征求意见，已经有区分现代药与传统药的意味在其中。
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. G5 F" N7 C$ [3 A, I; N笔者以前也一直持质疑态度，一个没有经过临床试验的产品能称之为药品?能让医生用吗?
3 _! m$ T5 ~$ A) y# D
那是因为以前笔者和大多反对者一样，是以现代药物的标准评判中药。如果按本文思路，则是可行的，但是需要有一个重要的措施——“科学定义分类、医保支付从严”：首先将此类药物归为传统药物，给予特定标记的批准文号，如：“传统药准字XXXXXX”，而不是直接按现在“国药准字XXXXXX”发药品文号。

7 m3 V( U) j0 p2 N4 f 化学药品再评价之后，中成药再评价已经提上议事日程，但如何评价莫衷一是。可以采用本文思路，凡是能通过系统临床试验验证的，纳入天然药物（现代药）管理，凡是不能或在规定期限内没有通过系统临床试验验证的就划归为传统药物管理。
; S) E5 Q  e0 ?* M6 m9 G( m
3 e3 m4 l% V2 X: u, N* A  M9 c4 F  只有从顶层设计入手，实行现代化的中药管理-----科学定义分类、药品监管从宽、医保支付从严，理清现代药与传统药，传统中药与天然药物的区别，分类管理，才可正本清源，一方面政府给予宽松的监管环境，中药可以按自身的逻辑、特点来发展，保证中医药的传承，其中一些确有疗效的药物经过验证可成为现代（天然）药物，还可以进军国际市场，保证中医药的进步；另一方面严格医保支付标准，提高社会医疗效率，降低医疗成本的支出。

( `' W7 N8 D; U/ Q新闻来源：药智网
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& C8 s$ j( F: ^, V精选留言
8 ~" R5 }8 U+ U. o. A9 ~写留言

  I: ^( b" `; k; L+ v: J4 t2 D 2
# ~+ x; a& e9 r$ Z- X/ f李天泉  置顶
3 x- u4 n) [' E' B5 ~% d  e/ J! G 虽然中医药不分家，但中医的问题更复杂，所以本文只讨论中药，没有讨论中医
/ `: ]6 q. a) @* m/ b11月1日
4
: Q* [  p0 G# O% {* O& y仙琚周岩
, }' g4 r2 m" @( t6 v# u 打了很多字又删了。我只想说一句，科学是严谨的。中医唯一的出路是证明它。
1 G$ Q. C6 V* v7 W1 J. s+ g9 ~11月1日
5 l+ q6 h) Z/ @* w. {: X( o 1
( Q: y1 c: g3 [+ G! `/ w: {支持中医
中药现代化管理只是个噱头，中药永远不可能与西药一样，中药管理的重点是不要掺假，用假。否则对中药的所谓改进和现代化，都是在自毁前程！
' T/ I! @2 Y9 S+ [11月2日
1
cliu
我国需要的不是某太极拳师能够暴揍现代搏击狂人，而是需要规定所有干仗必须严格遵照太极拳的打法。补充一句，太极拳师被揍，不代表太极拳不行，只能说明这个拳师不行。
( V0 Y2 Q1 H8 i& `11月1日
8 d3 c& b0 G) E: a) v 1
幸福的样子
中药离不开中医，如果中医没有现代化的发展，没有与新时代相适应的进步，谈什么现代化等都是妄谈，最终只会变成小众市场。
( q6 m/ c7 }; x11月1日
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丞丞
中医是实践科学，只是现代科学无法解释。
. A, y/ A* b4 l/ T: t11月3日
9 d5 z1 _3 T% l/ i& c& g0 a" C以上留言由公众号筛选后显示

那是因为以前笔者和大多反对者一样，是以现代药物的标准评判中药。如果按本文思路，则是可行的，但是需要有一个重要的措施——“科学定义分类、医保支付从严”：首先将此类药物归为传统药物，给予特定标记的批准文号，如：“传统药准字XXXXXX”，而不是直接按现在“国药准字XXXXXX”发药品文号。
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( e: P, R. z! P9 P5 v作者的转变，值得欢迎。
西眼看中医，永远看不懂。
* M9 ?6 x8 R4 D“支付从严”应该是中成药，而不是中药饮片、中医技术。

! ?' x* G6 f( D/ d% M/ p" C转帖，一篇专家的文章
供大家参考

关于经典名方开发的几点思考
[摘要] 中药经典名方凝聚了传统中医药的核心内涵，体现了历代医家对疾病、组方配伍理论的基本认识。经典名方亦是历代医家临床经验的总结和智慧的结晶，是中医药伟大宝库中的精华凝结，为支持经典名方的开发，国家及相关管理部门先后发布了相关中医药保护和实施政策。基于目前经典名方开发的现状和问题，在经典名方的筛选、培育、毒理、产权归属、推广与市场纳入等方面提出诸多意见和建议，以期抛砖引玉，为经典名方的开发和政策制定提供参考。
6 X/ t' ?$ v. }9 f' A[关键词] 经典名方；中药研发；中医药传承；市场纳入；知识产权
当前，国内外药物研发格局正发生翻天覆地的变化，尤其是我国以化药为主，中药次之，生物药最少的研发格局同样面临着严峻考验。在中药研发领域，以天然药物的研发思路来进行中药新药开发，虽取得了一些成果，但却难以体现中医药特有的组方和用药特点，目前最能代表中医药内涵的中药六类新药却面临着创新性不足，处方来源受限，物质基础难以阐明，药理机制难以明确等问题，导致了该类药物的申报品种逐年降低，不少药物研发机构时有望而却步[1]。
* J+ Z* ~- V8 h8 s; @4 U( v中药经典名方是中药新药研发的重要源泉，是中医药传承与创新的有效载体之一，关乎中医药事业的发展和未来。东汉张仲景《伤寒杂病论》记载的旋覆花汤、大黄蛰虫丸、鳖甲煎丸等经典方剂，成为后世“络病证治”发展和辨证施治的源流，书中记载的络病治疗的著名方药开创了后世络病治疗用药的先河。清代叶天士提出“络以辛为泄”的观点，创立的辛味通络、络虚通补等络病治法方药，亦成为后世医家建立“络病理论”体系的雏形，为以重大理论创新为指导研发系列创新中药开辟了道路。经典名方的开发涵盖了中药复方制剂、中药新药以及上市经典名方产品的二次开发三个方面，然而无论是具有络病诊疗特色的经典方还是其他医家名方均面临着诸多开发瓶颈，作为承载着中医药文化精髓的中药经典名方，应受到进一步的重视和青睐，如何能继承、发展、开发好经典名方这一宝贵遗产，加快新药研发的进程，成为当前每一位中药研发人员和相关政策制定者亟需考虑和面临的问题。基于上，笔者提出针对经典名方的开发提出几点思考和建议：
' G( T* U* A! x, ?# B  T1 经典名方的源起
经典名方目录的提出起源于2007年版的《药品注册管理办法》，当时暂定由国家中医药管理局另行制定目录。2008 年公布的《中药注册管理补充规定》经典名方中药复方制剂处方中不含毒性药材或配伍禁忌；处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。2017年7月1日《中医药法》36条正式给出明确规定，经典方与症候方不做临床试验经典方，是指在1911年10月10日以前（即清朝以前)有证可考的古方中，直接由国家中医药管理局把关，由中医研究院课题组遴选后公布，确保处方来源法律化。从10万种方里选了比较成型的573方，又从573种方里选了比较成熟的、没有异议的100种方再进行优中择优，因免去了临床试验亦规避了含大毒、中毒、小毒的处方。拟制定的古代经典名方是传承多年、有明确记载、沿用至今的处方，经过了长期实践中临床应用，已经证明是安全有效的，所以无需生产企业在处方源头上纠结，处方组成不需变动，功能适应症亦需照搬古方。   
    2 经典方在毒性试验上面临的选择与挑战
; M1 u# g5 A! Y: [# S在毒性试验的选择与必要性上，针对处方的适用人群不同，处方与处方之间对于毒性试验的需求亦存在差异，对此专家们还未给出明确意见。此外，“十二五重大新药创制专项”中有关于新药与经典方课题研究，多个企业承担的经典名方研究约20个，接近1/3是有毒性的，按照新药申报流程可能将无法通过。经典名方在毒性试验上出现问题的如何处理呢？尤其是将要制成中成药，即存在长期使用的可能性，假设存在毒性，那还能否将其作为经典名方制剂？在后续的审批工作上，就需要结合实际情况，去平衡风险收益比来做取舍和调整，或者是进行再评估试验以毒性验证。
. I2 [, e$ q* {7 w, t3 经典方制剂的筛选、培育、推广与扶持
中医大多习惯于开方，那对于经典名方制剂，能否打开市场也成了其今后生存、发展的挑战。对于经典名方的筛选和培育两个阶段，企业需要有实践经验的一线人员，从成药性、安全性方面对国家公布的经典名方目录进行筛选，提高成功率；经典名方制剂的最终价值体现是临床用药，目前医生用药很多处方都是以经典方为基础方，临床用药必须有疗效基础，经典名方的培育决定其能否适应日渐规范政策要求与日新月异的市场需求。在更进一步的推广过程中，非处方用药（OTC）资格准入以及纳入医保目录也是使经典名方制剂走进患者打开市场的重要途径。
4 经典名方制剂的前景及其品牌特色
经典名方制剂未来的发展与出路的大趋势是乐观的，国家势必会给予扶持和推广，因为经典名方代表了我们国家的特色，是国家中医药文化的品牌，能通过促进中医药与健康文化的传播，进而扩大中国文化的影响力，在今后中国走向世界的过程中，经典古方制剂亦能发挥以点带面的作用。
0 u# v1 J3 ?( C6 Z3 @5 经典名方制剂的知识产权归属问题
' P8 p) q; s* v/ Y既然中药经典名方是老祖宗留下的宝贵的文化遗产，那在知识产权方面的归属如何管理？中药经典名方的处方是祖宗传承，但是工艺（比如改为颗粒剂）发明专利依然可归属于生产企业，且生产同品种的企业之间可以通过商标、品牌来增加辨识度。但是患者对不同商标、品牌之间疗效与质量的差异，难免存在认知盲点，因此如何帮助患者认识不同经典名方制剂之间的差异又是一个需要思考的问题。比如说，药材影响药效，药材需符合药典标准，但在符合药典标准的基础上，自然是药材质量高的经典名方制剂有更优质的药效，因此可通过标记药材出处以增加识别度。
1 `4 D8 o5 g3 R5 P6 对于药企在经典名方制剂研发准入及建立协同体方面的建议
生产企业对于经典名方制剂积极性很高，尤其是在中药创新研发的瓶颈期，经典名方制剂无疑将会成为中药制剂的风口。对于药企而言，大量源于经典名方的制剂批文众多，很多甚至处于休眠状态。同一品种生产厂家众多，存在质量差异大、良莠不齐，工艺依据不充分、科学性不强等问题，同一品种剂型众多，缺乏剂型间差异性的科学依据。笔者认为在药企研发准入方面，建议一个药企不要超过3个品种，1个品种不要超过3个文号，或者是企业之间自行协调，若处方、制法等均相同可形成协作体，精简重复试验环节，更加有效、高效地利用资源，加速研发进程。当然亦有专家认为[2]如果来源于经典方的药品说明书完全照搬古文，不标现代疾病名称，只供中医使用，西医看不懂，会在一定程度上影响经典方制剂的市场销售。适当鼓励企业对已经上市经典名方产品进行二次开发，提升产品品质，这不失为一条“捷径”。
: Y7 L: A6 ^! i- l( r9 ^参考文献
- }! I; e# ]) O[1] 陈畅,程锦堂,刘安. 经典名方研发策略.中国中药杂志,2017,42(9):1814-1818.
[2] 张春玲. 经典名方“变”药:在审慎中科学推进.中国医药报,2017-4-25.                     

不能用西药研发思路看待中医经典名方，中医特色须坚守
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原创 2017-12-08 曹东义 中国中医药报
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. ~  O5 C& t& k  Y: [作者：曹东义
2 L( l; w! N  q# w+ b单位：河北省中医药科学院


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国家食品药品监督管理局局长毕井泉曾在8月29日召开的第十一届药典委员会成立大会上提出：“研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别，宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求，要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。”今年10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，其中关于部分中药制剂无需临床试验即可上市的规定表明我国中药监管和发展模式有了新的思考和战略。
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6 U: A# R* f* i3 O; S& x: l! M1 c然而，11月29日《自然》期刊发表了记者David Cyranoski一篇题为 "China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns” 的文章，文中用西药研发的思路衡量中药的安全性，对中医经典名方无需再通过人体安全性和有效性临床试验就可以上市这一规定表达了忧虑。众所周知，定性定量分析是化学合成药的主要方法，植物药的研究思路也是这样的路径，然而这却不是中医经典名方的传统。毫无疑问，用定性定量分析的目光看中药，看到的是海量的化学成分，是不可控制的代谢过程，也似乎存在着数不清的毒副作用、用药隐患。这是还原论方法的局限性造成的。

, b% ]0 A" q7 P; v之前，《凤凰周刊》曾发表文章《大陆中草药肝损害调查》，声称“传统中草药正在损害国人肝脏，长期、大剂量服用中成药和草药可造成致命损害”，“超过一半的药肝病例跟中药相关…急性肝衰竭最主要的病因是中草药”。经过部分社会媒体的误导，把肝癌和中草药联系起来，引起了大众热议。同样也是因不了解中医药的学术原理而引发出来的问题。

要想化解这些误解，发展中医，都需要说明中医学术的基本原理。世界是复杂而有序的，绝对不是杂乱无章的化学成分。世界的有序性，万物的阴阳属性，都是五行生克所描述的复杂关系。还原论单一靶点思维理解不了这些，只有系统科学、复杂科学可以揭示中医药这些原理。

中医里的“天、地、人”
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2 S1 q4 z! ]8 d. V我们居住的地球，已经有45亿年的漫长历史，在逐渐发展变化的过程之中，诞生了生命，这是一个开天辟地的过程，一气生阴阳，天地生万物。万物并生而有序，五行生克成繁茂。神农尝百草，黄帝论医药，伊尹创经方，仲景治伤寒。中华民族历代使用中药，有着大量的名医经验。

) Y6 O0 g8 j1 l+ L. p" u" u0 d! o中医用药物的方法，不是使用单味药，而是把不同的药物组合起来，形成相对固定的方剂，由此产生减毒增效的组合效应，体现出“多元共存，整体和谐”的大智慧，是一个人与天地相应的过程。单一药物治疗疾病，虽然可以有效，但是经常因为有偏性而带来不应出现的毒副作用。经典名方突出的是方剂，不是单味药组分，更不是化学成分，对应的是复杂机体的整体反应，而不是单细胞分子靶点。
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1 ]4 T' X* I# a9 S满天的星斗日月，围成人类的生存时空。有寒热温凉的变化，有生长收藏的不同。东方青龙，西方白虎，南方朱雀，北方玄武，都是七颗星，却是不同的形象，代表不同的时空，对应着不同的气味，也影响着人体的脏腑，气血运行、饮食消化、津液输布、升降出入，都与天地万物相关。这种充满中华民族独特哲思的想法不仅出现在《易经》、《道德经》里，更贯穿于《黄帝内经》、《神农本草经》中。

( z0 N) \; u2 z/ q, W! S) @$ g$ Q经典名方里的“配伍智慧”
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《汉书艺文志》的《汤液经》是记载经典名方最早的著作，东汉的张仲景将其吸收到《伤寒杂病论》之中，经过历代传承，被中医界称为“经方”，日本人据此制成固定制剂，销往世界各地。

: R, c) U2 O3 h) j古老的《汤液经》虽然失传了，但是较为完整地记载《汤液经》内容的《辅行诀》从敦煌出土，后流传到河北省威县，最终由张大昌先生献给了中国中医学科学院。

% l' w" C. \; p7 D《辅行诀》收载了《汤液经》60首古典经方，按照五脏虚实，分成补方和泻方，根据虚实的情况，分成大补方和小补方、大泻方及小泻方。治疗传染病，按照青龙汤、白虎汤、朱雀汤、玄武汤、阳旦汤、阴旦汤组成方阵，分为大小，号称“六合正精、神明之剂。”
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经典名方，按照君臣佐使，治疗大法，精选药物，配伍得当，体现出“组方魅力，加和效应”，不是单味药的混杂堆积，也不是某种化学成分的载体。

“上善若水”，水能灭火，能煮饭，能解渴，这些特性，不能用它的组成氢元素来解释，也不能用氧元素来解释，氢氧简单地相加在一起会爆炸。水的特性，只能用水的整体性来解释。方剂的作用也是这样，不能用拆方研究对待经典名方，也不能用化学成分来解释经典名方。

经典名方，承载着中医理论，体现着古人的智慧，是“道术并重”的显现，是中医特色不可替代的传统知识。
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坚守经典名方，坚守的是中医特色，是传承几千年中华民族文化思想体系的体现。所以弘扬经典名方，是中医复兴的旗帜，也是传承发展中医药使其走向世界的保障。
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" k' T& F+ Z# j5 P# A  K; f 中医特色要坚守是坚持辨证论治 一人一方 三因制宜 并非中成药
32分钟前
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7 a8 W  k% l; U4 O$ \杏林春暖
中医人讲中医话，好！！！
/ J: m2 ?9 `9 r7 S7 {8 e+ x31分钟前
2
6 V0 K  M+ |! B' \1 Q5 u6 R农民
“上善若水”，水能灭火，能煮饭，能解渴，这些特性，不能用它的组成氢元素来解释，也不能用氧元素来解释，氢氧简单地相加在一起会爆炸。水的特性，只能用水的整体性来解释。方剂的作用也是这样，不能用拆方研究对待经典名方，也不能用化学成分来解释经典名方。
25分钟前
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