山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

马京雪

山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
备案管理实施细则（征求意见稿）

一、为加强我省传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）监督管理，规范传统中药制剂备案管理工作，保证我省传统中药制剂安全、有效、质量稳定，制定本细则。
二、本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。
三、本细则所规定的传统中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、膏滋、膏药、汤剂等传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
四、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

　　五、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
六、医疗机构按照网站（网址：http://218.26.1.82:16034/ZhongManage/User/Login.aspx）“传统中药制剂备案信息平台”要求注册并管理备案账户，医疗机构名称发生变更后应及时更新账户信息。
医疗机构应通过备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附表），并填报完整备案资料。并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送省局药品注册处。
七、省局在收到备案资料后30个工作日内在备案信息平台公开符合要求的备案号及其他信息。备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药制剂备案号。
医疗机构传统中药制剂备案号格式为：晋药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
八、传统中药制剂备案应当提交以下资料：
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件（或登记号）。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
5.已取得批准文号改为备案的品种，应同时提交制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本制剂的各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（五）说明书及标签设计样稿。
　  （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
九、备案资料说明：
（一）提交的备案资料应符合《办法》有关要求。
1.命名时应明确剂型，不应与已有的药品名称重复，复方制剂不宜采用主要药材名加剂型，不宜采用人名、代号对药品进行命名。名称不能夸大、暗示疗效，含有误导作用及不实之词的也不宜采用。
已取得批准文号改为备案的品种注册时仅需提交情况说明。
2.应当按照原国家食品药品监督管理局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。含兴奋剂类药材的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。
标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或突出印制部分功能主治。
说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样（调剂使用除外）。
已取得批准文号改为备案的品种应提供经批准的说明书和标签。
3.处方组成应合理，不得与已上市品种一致，必须列出处方中的全部药味，各药味应有法定标准，并按方中君、臣、佐、使或功能主次的顺序排列，采用中医理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成分加以分析，以说明组方的合理性。对于宣称治疗传统中医尚无明确治疗依据的疾病（比如恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、股骨头坏死等）及急重症的品种，应提供依据。
药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。
已取得批准文号改为备案的品种应提供经批准的处方。
4.应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。应以中医药理论为指导，对方剂中药物成分进行分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选等系列研究。制备工艺研究资料一般应包括：制剂处方、制法、工艺流程图、工艺研究、中试或生产研究资料及参考文献等内容。
投料前原药材或饮片必须符合相应质量标准方能使用。
工艺路线的设计一般应考虑处方的特点和药材的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以及环境保护的要求等。
结合药材的性质及对目的提取物的要求，确定影响浓缩、干燥效果的因素，选择合适的浓缩工艺方法，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便于制剂成型。
由于工艺的多元性、复杂性以及研究中的试验误差，工艺优化的结果应通过重复和放大试验加以验证。应进行三批以上中试或生产规模样品的生产，应考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。
已取得批准文号改为备案的品种应提供经批准的生产工艺。
5.质量研究中，应提供处方中所有药材的质量标准、来源的证明性文件，并提供按各自质量标准进行检验的自检报告。
中药制剂必须在处方固定、制备工艺稳定的前提下方可进行质量研究。拟定的质量标准应能确实反映和控制最终产品质量。质量研究的内容至少包括性状、鉴别、检查等项目，其他应符合《中国药典》制剂通则一般要求。
已取得批准文号改为备案的品种应提交经批准的质量标准。
6.稳定性研究应按照国家有关技术指导原则开展，长期稳定性试验数据是确定有效期的重要依据。
已取得批准文号改为备案的品种需提交情况说明。
7.应提供连续3批中试或生产规模样品按内控质量标准进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
已取得批准文号改为备案的品种需提交情况说明。
8.应提供直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据、合法来源，并提供相应的注册证明文件（或登记号）和质量标准。
已取得批准文号改为备案的品种需提交情况说明及相应的包材注册证明文件（或登记号）。
9.中药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据新制剂的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对中药的有效性评价提供科学依据。
已取得批准文号改为备案的品种仅需提交情况说明。
10. 单次给药毒性、重复给药毒性研究应分别参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。
已取得批准文号改为备案的品种仅需提交情况说明。
（二）制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需要报送相关证明材料，并提供100例以上相对完整的临床病历（原则上每年至少20例）。病例中处方组成应与备案材料相一致。
（三）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
十、已备案的传统中药制剂备案信息一般不得随意变更。
（一）已备案的传统中药制剂处方不得变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当参照《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》中的“医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求”开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向省局进行备案变更。
（二）当其他备案信息发生变更时，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，中药制剂将获得新的备案号。
十一、医疗机构应当于每年1月10日前向省局提交年度报告。年度报告应包括上一年度所配制的传统中药制剂的配制使用情况、变更情形、临床试用数据、质量状况、不良反应监测等年度汇总结果及相关说明。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
附表
医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表

编号：
声明
我们保证：
①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型       □首次          □变更       □年度报告
备案事由
制剂基本信息
制剂名称       通用名称       　       剂型       　       规格             有效期
      汉语拼音       　
处方
（含辅料）       　
　
　
　
　
　
处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史       □是       □否
处方中药味是否存在以下情形       含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味       □是       □否       备注
      含有十八反、十九畏配伍禁忌       □是       □否
配制工艺
（含辅料）
　
　
功能主治       　
用法用量
辅料信息       名称             生产企业
      执行标准
包装材料信息       名称             生产企业
      执行标准       　
备案机构信息
名称
《医疗机构执业许可证》       登记号       　       有效期限       年月日至  年月日
《医疗机构制剂许可证》       □有       有无此
配制范围       □有       编号       　       有效
期限       年月日至年月日
                     □无       　　
      □无
制剂配制信息　
是否委托配制       □否       制剂配制地址       　
      □是       制剂配制单位名称
            《医疗机构制剂许可证》       □是
　       编号       　       有效期限       年月日至
年月日
            《药品生产许可证》       □是

            制剂配制地址       　　
            联系人             电话
            制剂配制单位法人代表       （签字）       　
　（公章）
　             年  月  日

备案变更信息（变更备案时填写）
序号       历次备案号       变更时间       变更内容       变更原因概述
　       　       　       　       　　
　       　       　       　       　
　       　       　       　       　
年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度          年  月  日至  年  月  日
配制的总批次数：
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总       变更内容       变更时间       对应的备案号



不良反应监测情况       不良事件/反应报告                □有          报告例数：
            □无
      风险控制主要措施                □有          主要措施：　
            □无
备案资料       有       无       无需       备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
　       　       　       　       　
□制剂名称及命名依据
　       　       　       　       　
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况
　       　       　       　       　
□证明性文件
　       　       　       　       　
□标签及说明书设计样稿
　       　       　       　       　
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
　       　       　       　       　
□详细的配制工艺及工艺研究资料
　       　       　       　       　
□质量研究的试验资料及文献资料
　       　       　       　       　
□制剂的内控标准及起草说明
　       　       　       　       　
□制剂的稳定性试验资料
　       　       　       　       　
□连续3批样品的自检报告书
　       　       　       　       　
□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等       　       　       　       　
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
　       　       　       　       　
□主要药效学试验资料及文献资料
　       　       　       　       　
□单次给药毒性试验资料及文献资料
　       　       　       　       　
□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料：
　具体资料名称：       　       　       　       　
备案负责人       　       职位       　       电话       　
联系人       　       职位       　       电话       　       传真       　
法定代表人       （签名）       　

                        （加盖公章处）　
　                      年  月  日

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马京雪 · 发表于 2018-5-21 22:42:22

这算不算“最严”中医专长考核实施细则？民间中医赶快看看

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5月9日，福建省卫生计生委官网发布了《福建省中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），为做好福建省中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理工作提供指导意见。

近年来，福建省中医药事业有了较快的发展。之前，福建省还印发了《福建省中医固本工程三年行动计划（2018-2020年）》，确定从2018年至2020年，开展中医固本工程三年行动，部署了涵盖落实《中医药法》、拓展中医养生保健服务、中医人才培养、保护道地药材、发展中医特色康复服务等11个主要任务。

据悉，今后三年，福建省将继续开展基层医疗卫生机构中医馆建设，全省每年投入建设不少于150家中医馆，力争到2020年，全省85％以上的社区卫生服务中心、70％以上的乡镇卫生院设有中医馆。

而作为《中医药法》的头号配套文件之一的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理办法》（以下简称《暂行办法》），不知为履行好这项政策，结合本地实际，福建省的实施细则中又作出了哪些细化及改变？

1，年满23周岁

之前所出台的各省细则中，设置年龄的恐怕就是陕西省（年满23周岁）和云南省（年满18周岁）了，如今福建省也加入了这个行列。

《征求意见稿》指出，以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，申请参加中医专长考核须年满23周岁，而且是在福建省内医疗机构连续跟师学习或经多年实践的。

另外，不同于别的省份（“在中医医师指导下……”），福建省要求经多年实践者，须在中医类别执业医师指导下从事中医医术实践活动满五年，或者《中医药法》施行前（即2017年7月1日之前）已经从事中医医术实践活动满五年，方可申请参加考核。虽然大多数民间中医可能属于后者，但了解一下也好。

2，5年累计临床不少于250天

文件指出，以师承方式学习中医，或在中医类别执业医师指导下从事中医医术实践活动的，除在指导老师指导下进行理论学习外，还要求每周（法定长假及其他特殊情况除外）跟指导老师临床或实际操作的时间不少于一天（一个工作日只跟师半天的按0.5天计算），五年累计跟指导老师临床或实际操作的时间不少于二百五十天。

同时要求认真做好每一次跟师学习笔记，每季度至少撰写一篇不少于一千字的学习心得、临床体会或指导老师的临床经验整理，指导老师应予批阅、指导，批语须在一百字以上。

以上材料应标明撰写时间，申请考核时作为跟师学习、实践活动的证明材料提交县级中医药管理部门。

以往其他省份大多只是一笔带过，指出“提交自公证之日起连续跟师学习中医满五年的证明材料（学习笔记、临床实践记录等）”或是“从事中医医术实践活动满五年的证明材料”，像福建省如此细致明确的，至少目前还算首次。

3，不能连续跟师5年怎么办？

《征求意见稿》指出，因特殊情况不能连续跟师满五年，或每周跟师实践时间达不到要求的，可以更换或增加指导老师，并重新签订合同及公证、备案，但指导老师的专业必须保持一致。

指导老师应当具有中医类别执业医师资格，从事中医临床工作十五年以上或者具有中医类副主任医师以上专业技术职务任职资格。同时或先后师承多个指导老师的，所有指导老师都应符合前述条件。

4，推荐医师必须满足这4点

《征求意见稿》明确，推荐医师应当同时符合以下条件：

（1）为福建省内医疗机构注册执业的中医类别执业医师；

（2）具有中医类主治医师以上专业技术职务任职资格，或者取得中医类别执业医师资格后注册执业满10年以上；

（而以往陕西、云南、广西、天津出台的文件则要求满15年以上，山东则是满5年以上。）

（3）与被推荐者专长范围相关或相近，并且对被推荐者的专长比较了解；

（4）每名医师当年所推荐的中医医术确有专长人员不得超过三名。

5，临床所在地为两个或两个以上怎么办？

文件指出，如果你满足有关规定条件，即可向其长期从事中医医术实践所在地县级中医药主管部门提出考核申请。

但若长期从事中医医术实践所在地为两个或两个以上的县级行政区域的，原则上在近期实践所在地或者实践时间最长的县级行政区域提出申请。

6，这些情况如何提交证明材料？

《征求意见稿》指出，所从事的五年中医医术实践活动时间全部或部分在2017年7月1日之后的，还须提供该时间段内，在中医类别执业医师指导下从事中医医术实践活动的证明材料，包括：

（1）实践所在医疗机构对确有专长人员学习情况、职业道德、临床能力的书面评价意见，及其《医疗机构执业许可证（副本）》复印件（加盖机构公章）；

（2）至少一名指导其实践的中医类别执业医师出具的临床实践情况书面评价意见；

（3）以上第2点所说在中医类别执业医师指导下从事中医医术实践活动的证明材料。

7，师承人员医术专长范围不得超出指导老师

申请考核人员务必根据自身实际专长如实填报医术专长范围（包括使用的中医药技术方法和擅长治疗的病证范围）。病证名称应当符合中、西医的相关规范。

以师承方式学习中医的，其医术专长范围不得超出指导老师的专业范围。已取得《传统医学医术确有专长证书》，申请参加考核的人员，其医术专长范围不得超出《传统医学医术确有专长证书》注明的技术专长范围。

医术专长范围一经申报不得随意更改。首次申报的，根据中医药主管部门或考核专家意见，可以适当修正，原则上只能缩小专长范围。重新跟师学习满五年或者在中医类别执业医师指导下从事中医医术实践活动满五年的，方可根据跟师学习或实践所掌握的专长情况更改申报的专长范围。

8，实地调查核实申请材料真实性

民间中医填写材料时要注意了，道路虽开，但绝不允许糊弄过关。

县级中医药主管部门负责对申请者提交的材料的真实性，以及是否存在安全（不良）事件进行初审，必要时应当进行实地调查核实，或者要求申请者长期医术实践所在医疗机构协助提供相关材料和意见。

初审期间未发现违规的，在下面逐级审核及公示期间，若发现申请者提交的申报材料不实，或者在中医医术实践活动中存在医疗纠纷且造成严重后果的，取消其报名资格。

9，考核具体流程另行规定

依据《暂行办法》，福建省征求意见稿并未过多交待考核具体流程，只是参照国家政策指出，考核分为内服方药和外治技术两类进行考核；考核程序分为医术专长陈述、现场问答、诊法技能操作和现场辨识相关中药等；专家人数为不少于五人的奇数；经综合评议后，考核专家对参加考核者采取票决制的形式作出考核结论……

而具体考核流程，文件指出后期会由省级中医药主管部门另行规定。

省级中医药主管部门将每年组织一次中医医术确有专长人员医师资格考核，考核时间会提前3个月向社会公告。

10，培训机构任教的专家将取消专家资格

中医专长考核专家由省级中医药主管部门根据参加考核人员申报的医术专长，从《福建省中医药专家（考官）库》中抽取专业相关或相近的中医临床专家组成，必要时可另外增补。

另特别指出，就算专家符合规定，但若在民间举办的涉及中医医术确有专长人员培训机构任教的，不得作为中医医术确有专长人员医师资格考核专家，一经发现，立即取消其专家资格。

11，中医（专长）医师如何增加执业范围？

福建省鼓励中医（专长）医师通过学历教育、跟师学习或自学等方式提升知识与能力。重新跟师学习实践满5年的，可再次申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核，考核合格的，可在原来的执业范围基础上，根据考核结论增加执业范围。

通过学历教育取得省级以上教育行政部门认可的中医专业学历的，或者执业时间满五年、期间无不良执业记录的，可申请参加中医类别执业医师资格考试。

12，黑名单制度

文件明确，各级中医药管理部门应建立黑名单制度，对于违反相关规定的中医医术确有专长人员、指导老师、推荐医师、考核专家，取消其相应的资格，五年内不得从事相应的活动（即申请考核、带徒、推荐考核、执考等）

13，外省执业满5年可直接变更至福建省执业

已经取得外省颁发的《中医（专长）医师资格证书》并注册执业满5年的人员，期间无不良执业记录的，可变更至福建省执业，申请变更注册时须提交外省颁发的《中医（专长）医师资格证书》、《中医（专长）医师执业证书》原件及复印件，以及执业期间无不良执业记录的证明材料。

已经取得外省颁发的《中医（专长）医师资格证书》，但注册执业不满5年的人员须参加福建省组织的中医医术确有专长人员医师资格考核并考核合格方能在福建省注册执业，申请考核时只需提交《中医医术确有专长人员医师资格考核申请表》、外省颁发的《中医（专长）医师资格证书》及有效身份证明。

14，该文件要废止了

根据福建省实际，自本细则施行之日起，《福建省卫生厅关于印发福建省传统医学出师考核和确有专长考核工作方案的通知》（闽卫中〔2013〕74号）相应废止。

而已根据闽卫中〔2013〕74号文件规定签订师承合同并公证，且实际已跟师学习的人员，拟参加本细则规定的考核的，可补充签订师承合同，将跟师时间延长至五年，并按要求公证及备案。由此造成跟师时间上的空当的，若能提供相关材料（由指导老师及其所在医疗机构提供的书面证明，以及跟师笔记、临床实践记录等其他材料）证明实际存在继续跟师学习或临床实践的，视为连续跟师学习，且该时间段可计入跟师时间。该时间段已满两年的，则不需补充签订师承合同。

15，这种情况人员参考暂不受理

《征求意见稿》指出，对于具有民族医专长或特殊中医专长的人员，确因省内缺少相关或相近专业考核专家，难以组织考核的，暂不受理该类人员的考核申请，或委托有能力并愿意承接的外省中医药主管部门组织考核。

以上就介绍到这里了，福建省的考核实施细则方方面面考虑的很是细致，把有可能出现的各种情况尽可能给出了解决方案，当然不排除遗漏，不过有些地方确实很严格，希望大家到时考核顺利。

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